La Administración de Drogas y Alimentos norteamericana aprobó una terapia de vanguardia que modifica genéticamente las células sanguíneas de un paciente para atacar el cáncer.
La terapia, conocida como terapia con células CAR-T, está diseñada para tratar el linfoma no Hodgkin agresivo.
En agosto, la FDA aprobó la primera terapia de células CAR-T, para un medicamento llamado Kymriah diseñado para niños y adultos jóvenes cuya leucemia no responde a los tratamientos estándar.
La aprobación de la FDA de Yescarta, fabricada por Kite Pharma, se produce pocos meses después de su primera aprobación, lo que indica cuán rápido se está moviendo el campo de la inmunoterapia. Varias otras compañías también tienen terapias CAR-T en curso.
“Hoy, marca otro hito en el desarrollo de un nuevo paradigma científico para el tratamiento de enfermedades graves”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado, y agregó que la aprobación demuestra “el impulso continuo de este prometedor nuevo campo de la medicina”.
La terapia CAR-T funciona reprogramando las células de un paciente para atacar su cáncer desde el interior.
Los médicos cosechan las células T de un paciente (un tipo de glóbulo blanco) y luego, en el laboratorio, las modifican genéticamente para convertirlas en asesinos de tumores.
Estas células están diseñadas para ser atraídas por una cierta proteína en las células tumorales para matarlas.
Luego, las células se vuelven a colocar en el cuerpo donde se concentran y destruyen las células cancerosas.
Todo el proceso demora alrededor de 17 días.
(La FDA lo llamó “terapia génica”, aunque los expertos discuten sobre si ese término se aplica).
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Hay aproximadamente 7.500 pacientes por año en los Estados Unidos que serían candidatos para el medicamento.
El tratamiento está destinado a ser administrado una vez con un precio de US$373,000, menos que Kymriah, que se espera que cueste US$ 475,000.
Kite Pharma, que desarrolló Yescarta, fue recientemente comprada por Gilead Sciences por US$11,900 millones justo antes de la aprobación esperada de la FDA para la droga.
En una prueba clave de 100 pacientes citada por la FDA, Yescarta dio como resultado que los tumores en el 72 por ciento de los sujetos de prueba se redujeron e incluso desaparecieron por completo en el 51 por ciento de los sujetos.
Pero Yescarta no está exento de riesgos y la FDA dijo que alertará sobre toxicidades neurológicas y el síndrome de liberación de citocinas, una condición en la que el cuerpo reacciona a las células CAR-T con fiebre alta y otros síntomas parecidos a la gripe.
La terapia solo puede usarse si un paciente ha recaído o no ha respondido al menos dos tipos diferentes de tratamiento.
Esto se debe a que Yescarta podría causar efectos secundarios bastante graves y potencialmente mortales, incluida anemia y recuentos bajos de glóbulos blancos.
La droga fue aprobada junto con una estrategia de evaluación de riesgos que requiere que los hospitales y las clínicas que prescriben el medicamento estén especialmente certificados y capacitados.
La FDA también está requiriendo que Gilead realice un estudio de seguimiento de los efectos a largo plazo del medicamento.
Fuentes: Gizmodo, Engadget, Mashable
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