Ha comenzado un ensayo clínico de fase 1 en el que se evalúa una nueva vacuna diseñada para proteger contra la enfermedad por coronavirus 2019 (la COVID-19).
Esta fase del ensayo clínico se lleva a cabo en el Instituto de Investigación de la Salud de Washington (KPWHRI) situado en la ciudad estadounidense de Seattle y adscrito al consorcio de salud Kaiser Permanente.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), uno de los Institutos Nacionales estadounidenses de Salud (NIH), está financiando el ensayo.
El KPWHRI es miembro del Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas del NIAID.
El ensayo cuenta con 45 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años de edad y durará aproximadamente 6 semanas.
En el estudio se están evaluando diferentes dosis de la vacuna experimental para comprobar que no ocasionan efectos secundarios demasiado peligrosos y para ver cuál es la capacidad de cada dosis para inducir una respuesta inmunitaria en los participantes.
Este es el primero de múltiples pasos en el proceso de ensayo clínico para evaluar la utilidad potencial de la vacuna.
La vacuna, llamada mRNA-1273, fue desarrollada por científicos del NIAID y sus colaboradores en la empresa de biotecnología Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos.
“Encontrar una vacuna segura y efectiva para prevenir la infección por SARS-CoV-2 es una prioridad urgente de salud pública“, enfatiza el Dr. Anthony S. Fauci, director del NIAID.
“Este ensayo clínico de fase 1, lanzado a una velocidad récord, es un primer paso importante hacia esa meta“.
La infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, puede provocar una enfermedad respiratoria de intensidad entre leve y severa e incluir fiebre, tos y dificultades respiratorias como síntomas principales.
Los casos de COVID-19 se identificaron por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, una ciudad de la provincia de Hubei, en China.
A mediados de marzo de 2020, los casos de COVID-19 contabilizados en todo el mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS) superan los 180.000, y los fallecimientos son más de 7.000.
Actualmente, no existen vacunas aprobadas para prevenir la infección por SARS-CoV-2, aunque se trabaja contrarreloj en varias, y algunas de ellas ya están siendo probadas en ensayos clínicos.
La nueva vacuna se desarrolló utilizando una plataforma genética llamada mRNA (por sus siglas en inglés), cuyo nombre hace referencia al ARN mensajero (ARNm).
La vacuna incita a las células del cuerpo a expresar una proteína vírica que se espera produzca una respuesta inmunitaria robusta.
La vacuna mRNA-1273 ha demostrado ser prometedora en modelos animales, y este es el primer ensayo para examinar su actividad en humanos.
Los científicos del Centro de Investigación de Vacunas (VRC) del NIAID y la empresa Moderna pudieron desarrollar rápidamente la mRNA-1273 debido a estudios previos sobre coronavirus relacionados con el nuevo que causan el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS).
Los coronavirus son esféricos y tienen púas que sobresalen de su superficie, dando a las partículas víricas una apariencia de corona.
La púa es capaz de unirse a las células humanas, permitiendo que el virus ingrese dentro de la célula atacada.
Los científicos de VRC y Moderna ya estaban trabajando en una vacuna experimental contra el MERS que usaba como blanco de ataque contra este las citadas púas.
Esta labor previa ya realizada ha ahorrado ahora mucho tiempo en la preparación del nuevo candidato a vacuna contra la COVID-19.
Una vez que la información genética del SARS-CoV-2 estuvo disponible, los científicos seleccionaron rápidamente una secuencia para expresar la proteína de pico estabilizada del virus en la plataforma de ARNm existente.
La fase 1 del ensayo clínico está dirigida por la Dra. Lisa A. Jackson, investigadora en el KPWHRI.
Si todo va bien, pasarán al siguiente paso hasta que, en un periodo de entre 12 y 18 meses, el fármaco pueda estar listo para su comercialización.
A la hora de probar un fármaco, primero se llevan a cabo los conocidos como ensayos preclínicos, en los que se analizan sus efectos en cultivos celulares de laboratorio y en animales de experimentación.
Si todo esto se supera correctamente, se pasa a los ensayos clínicos en humanos, en los que se encuentran ahora tanto los chinos como los estadounidenses.
Estos constan de cuatro fases.
La primera va dirigida a comprobar si el medicamento en cuestión es seguro.
En ella se evalúan factores como los efectos secundarios, la tolerancia, la mejor forma de administración y la dosis más adecuada.
Suelen participar pocos voluntarios, normalmente entre 2 y 80, todos ellos sanos.
La segunda fase va dirigida a evaluar la eficacia del fármaco.
Para ello, se recluta a un número reducido, pero un poco más elevado (entre 100 y 300) de personas, que en este caso sí deben tener la enfermedad que se pretenden tratar.
En el caso de las vacunas, al no usarse para tratar a individuos enfermos, el objetivo es comprobar si los participantes generan inmunidad.
Pasaríamos así a la tercera fase, dirigida a corroborar lo que se analizó en las dos anteriores.
Se verifican su seguridad y su eficacia y, si los hay, se compara con otros fármacos similares.
Aquí participan muchas más personas, hasta 3.000, y, si todo va bien, se puede obtener ya el permiso de las autoridades reguladoras competentes para comenzar su producción y comercialización.
Pero no habría terminado todo, pues después vendría la cuarta fase, en la que se hace un seguimiento de los pacientes que la utilizan, consiguiendo un estudio de los efectos a largo plazo del medicamento.
Fuentes: Noticias de la Ciencia, Hipertextual
Artículos relacionados:
China comienza pruebas en humanos de una vacuna contra el coronavirus 
Comienzan los ensayos en humanos de la vacuna contra el coronavirus financiada por Bill Gates 
Primer paciente inyectado con vacuna contra el cáncer en prueba de fase II 
Comenzarán a probar en seres humanos vacuna universal contra los coronavirus 
Ensayos de vacuna contra el VIH basada en la misma tecnología de vacuna contra COVID-19 
Vacuna histórica contra el cáncer de cerebro pasa la primera fase de ensayos en humanos