Han aprobado en USA un monitor de glucosa implantable para diabéticos que dura meses

Realizar un seguimiento de su nivel de azúcar en la sangre está a punto de ser mucho más fácil para algunos diabéticos que viven en los EE. UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) norteamericana aprobó el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) de Eversense.

No es el primer sistema de CGM aprobado, aunque es el primero con un sensor completamente implantable, según la agencia.

También es el más duradero, pudiéndose utilizar durante 90 días, en comparación con los sistemas anteriores que deben reemplazarse cada siete o 14 días.

Usa un pequeño sensor en forma de pastilla que un médico implanta debajo de la piel en un procedimiento de cinco minutos.

El sensor está recubierto de una sustancia química fluorescente que responde a la glucosa, lo que permite que el sensor mida los niveles de glucosa de una persona en tiempo real.

Un transmisor inalámbrico y recargable fijado a la piel en la parte superior del implante a través de un adhesivo alimenta el implante y le permite enviar señales a una aplicación móvil.

Cada cinco minutos, envía medidas a la aplicación, que alertará a los usuarios si su nivel de azúcar en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia).

El sensor también tiene alarmas de vibración que pueden activarse en caso de que el dispositivo móvil de alguien esté fuera de alcance.

Estas tecnologías permiten a los pacientes obtener un mejor control sobre su salud.

Esta aprobación de un sistema digital más transparente que da a los pacientes la capacidad de manejar de forma efectiva una enfermedad crónica como la diabetes es una vívida ilustración del potencial de estas plataformas móviles.

El Eversense fue aprobado luego de un voto unánime de 8-0 de recomendación por un panel asesor convocado por la FDA en marzo.

Descubrió que el dispositivo era seguro, eficaz y comparable en precisión a otros monitores de glucosa.

Según los datos de ensayos clínicos en 125 personas, con diabetes tipo 1 y 2, el dispositivo causó efectos adversos en menos del uno por ciento de los voluntarios.
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Sin embargo, el registro de seguridad del dispositivo continuará siendo probado a través de un estudio post-mercado.

Los primeros sistemas CGM fueron aprobados por la FDA a partir de 1999, que podían usarse durante tres días seguidos.

Hay algunos inconvenientes en el Eversense que otros CGM no tienen.

La mayoría de los dispositivos actuales no necesitan ser conectados por un médico.

Y algunos dispositivos más nuevos ya no requieren una prueba de punción en el dedo para calibrar su lectura, mientras que el Eversense todavía necesita dos tomas diarias separadas entre 10 a 14 horas.

El Eversense tampoco está aprobado para funcionar con dispositivos de bomba de insulina, un sistema denominado de ciclo cerrado que funcionaría como un páncreas artificial, proporcionando la cantidad correcta de insulina a cada momento del día.

Hasta la fecha, la FDA solo ha aprobado uno de estos dispositivos, el sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, para personas con diabetes tipo 1.

El mismo día de la aprobación de Eversense, la FDA también autorizó el uso de MiniMed 670G para niños entre las edades de 7 a 14 años.

La aprobación original, hecha en 2016, lo autorizó para los diabéticos tipo 1 mayores de 14 años.

Los límites de Eversense no necesariamente se detienen a los 90 días.

La Unión Europea, que aprobó el dispositivo en 2016, aprobó recientemente una versión de 180 días en octubre pasado.

Se espera que la versión de EE. UU se lance para el segundo semestre.

Fuente: Gizmodo