Primer paciente dosificado en ensayo BioNTech Phase II de la vacuna contra el cáncer de ARNm.
La dosificación ha comenzado en ensayo de vacuna contra el cáncer de fase II BNT111 de BioNTech en melanoma avanzado.
El primer paciente ha sido tratado en un ensayo de vacuna contra el cáncer de fase II por BioNTech, evaluando su terapia basada en ARNm BNT111 en combinación con Libtayo (cemiplimab) en pacientes con melanoma en estadio III o IV no resecable/recidivante refractario anti-PD1.
El ensayo aleatorizado de etiqueta abierta evaluará la eficacia, tolerabilidad y seguridad de BNT111 en combinación con Libtayo.
Inscribirá a 120 pacientes y evaluará los efectos de la combinación, así como agentes individuales independientes.
BNT111 es el producto candidato principal de la plataforma FixVac de BioNTech y se dirige a una combinación fija de antígenos asociados a tumores codificados por ARNm, con el objetivo de activar una respuesta inmune fuerte y precisa contra el cáncer.
El candidato es propiedad total de BioNTech, mientras que Libtayo, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi.
“BNT111 es un candidato a vacuna intravenosa terapéutica contra el cáncer que codifica un conjunto fijo de cuatro antígenos específicos del cáncer optimizados para la inmunogenicidad y administrados como una formulación de ARN-lipoplex”, dice BIoNTech.
Según la firma, más del 90% de los melanomas en pacientes expresan al menos uno de los cuatro antígenos asociados a tumores codificados en BNT11: NY-ESO-1, MAGE-A3, tirosinasa y TPTE.
El ensayo BNT111-01, que se está llevando a cabo en colaboración con Regeneron, fue revisado y aprobado por las autoridades reguladoras en los países de la UE España, Alemania, Italia y Polonia, así como en el Reino Unido, Estados Unidos y Australia.
El primer paciente ha sido dosificado en la UE.
El criterio de valoración principal del estudio es evaluar la tasa de respuesta global de BNT111 en combinación con Libtayo.
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“Nuestra visión es aprovechar el poder del sistema inmunológico contra el cáncer y las enfermedades infecciosas.
Pudimos demostrar el potencial de las vacunas de ARNm para abordar el Covid-19.
No debemos olvidar que el cáncer también es una amenaza para la salud mundial, incluso peor que la pandemia actual”, dijo el cofundador y director de marketing de BioNTech, Özlem Türeci.
“BNT111 ya ha mostrado un perfil de seguridad favorable y resultados preliminares alentadores en la evaluación clínica temprana.
Con el inicio del tratamiento del paciente en nuestro ensayo de fase II, se nos anima a continuar en nuestro camino inicial para realizar el potencial de las vacunas de ARNm para los pacientes con cáncer”.
Este ensayo de fase II se basa en resultados previos del ensayo de escalada de dosis de Lipo-MERIT de fase I que confirmó un perfil de seguridad favorable en 89 pacientes con melanoma avanzado.
Además, el análisis de eficacia del estudio Lipo-MERIT en un subconjunto de 42 pacientes con melanoma metastásico tratados anteriormente con un inhibidor de punto de control demostró que BNT111 mediaba respuestas duraderas, tanto como agente único como en combinación con anticuerpos anti-PD-1.
Las respuestas objetivas duraderas de BNT111 se asociaron con la activación y la fuerte expansión de las células T CD4 + y CD8 + específicas del antígeno tumoral.
Estos resultados se publicaron en Nature en julio de 2020.
BioNTech también planea comenzar ensayos aleatorizados de fase II con candidatos a productos de vacunas de ARNm en dos programas adicionales en 2021.
“Como parte de su estrategia de desarrollo, BioNTech apunta a avanzar rápidamente en su amplia cartera de oncología y espera traer candidatos adicionales al desarrollo clínico en etapa tardía y hacia la entrada al mercado en los próximos cinco años”, dijo la firma.
Fuente: Clinical Trials Arena
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